大容量注射剂中的微粒系指 50µm 以下的微小颗粒物质的总称。随着医学水平的发展，人们对静脉输液中不溶性微粒对人体造成的危害认识也越来越清晰，不溶性微粒一旦进入人体内，由于不能参与体内代谢，对人体造成的损害有时要 10 ~ 20 年才能体现出来，潜伏期较长。主要的危害如下 ：① 进入人体重要脏器：0.5 ~ 2.0 µm 的微粒可进入脾脏；0.1 ~ 0.5 µm 可进入肝脏 ；0.01 ~ 0.1 µm 可进入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉淀在肺细胞壁毛细血管上。② 引起输液的热原反应。③ 较大的不溶性微粒引起毛细血管堵塞，产生静脉炎、水肿和肉芽肿等。
作为输液产品质量控制的关键指标之一，各国药典也对大容量注射剂中不溶性微粒的标准也做了明确的限定。《中国药典》规定每1 mL中含10 µm及以上的微粒数不得过25粒，含25 µm 及以上的微粒数不得过3粒。由于其具有在现实临床上的危害和法规的要求，对大容量注射剂的控制过程中的要求是比较高的。
PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
22、不溶性微粒产生的主要原因一
1.1 原 / 辅 / 包材的影响 大容量注射剂生产中所用到的原辅料、生产用水（纯化水和注射用水）、丁基胶塞、玻璃瓶、软包装输液用膜及其配件（接口、组合盖等）等都有可能 对产品微粒造成影响。
1.2 生产设备的影响生产设备设施不符合 GMP 要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率，目前国内设备在生产工艺和制造材质上存在着较大的差异，例如 ：塑瓶输液用瓶的生产工艺存在着两步法和一步法制瓶 ；输液用直接与药液接触的储罐和管路要采用 316L 材质的不锈钢。这些都可以直接对药液的不溶性微粒产生直接的影响。
1.3 生产工艺的影响 有的输液企业在生产时接口、组合盖等采用外
购模式进行，有的企业是采用自产组合盖和接口的模式和输液生产线相匹配，两种方式的不同，导致包材产生的碎屑就不同 ；软包装输液的气洗条件、与直接接触产品的设备制作工艺、容器具的清洁消毒、过滤器完整性测试方法和正确的安装方式等，都有一定的影响。
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1.液体颗粒计数和颗粒尺寸分级的几种选择。光学显微镜和电子扫描显微镜的结合使用，可将颗粒分成粒径<5μm，5~100μm，粒径>100μm三个等级。该方法的检测限由过滤器孔径决定。普洛帝擦拭布液体颗粒计数器检测，基于设备型号，模型和传感器，通常将颗粒分为粒径<20μm和20-100μm（见提示）。大多数普洛帝擦拭布液
洁净室清洁擦拭产品的湿态发尘量（lpc）是洁净室擦拭产品洁净性能的关键指标之一，在要求高性能清洁擦拭，尤其是使用到液体、清洁剂清洁或在液体中做清洁时，湿态发尘量将直接影响到产品的质量，寿命等产品关键性能指标。但是目前洁净室用中清洁擦拭用品湿态发尘量（lpc）的检测方法主要依据美国国家环境协会的iest-rp-cc00
英国普洛帝分析测试集团分析仪器事业部在伦敦和西安两地向液体颗粒检测行业发布其新一代升级技术，通过使用物联网、数据分析、机器学习和AI技术，使用户准确得到液体颗粒检测数据，将检测中的参数设定，校准标定，测试信息数据化、智慧化，最后达到快速，有效，个性化的的不同场景的创新应用。
不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控，遵循中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。
不同的化学品，颗粒管控的粒径值不一样，通过粒径大小的管控，对原材料进行清洁度等级的区分。一般的化学品有2个级别的管控，0.1um和0.05um两个级别，但电解液的颗粒管控却没有提出明确的粒径管控。这个就会对电解液的清洁度标准造成影响。究竟管控多少微米的颗粒才是符合生产标准的？这个问题一直困扰着一些生产企业。就这个问题，笔者走访了普洛帝测控研发技术总工郭工，郭工在颗粒管控行业有及其丰富的实操经验，根据多年来的技术研发，他给出了中肯的回答：“电解液颗粒管控行业内有个默认的粒径值，就是管控1um以上的颗粒，从而判定电解液的清洁度。国内的一些大型的蓄电池企业都用的这个标准，对于一些企业要求管控0.5um的颗粒，是极少企业的工艺要求。所以，对于大部分企业，对电解液的颗粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的颗粒管控。对于电解液这个特殊材质，1um以上的颗粒管控更加适合。”希望郭工的答复能够给到一些持有疑问的人一些借鉴和参考。
电解液有生物质电解液和化学品的电解液，这里着重点是在化学品行业的电解液。电解液是蓄电池生产制造业的重要原材料，电解液的清洁度高低直接影响到蓄电池成品的质量，所以，对电解液的颗粒管控就显得尤为重要。目前蓄电池行业对电解液的颗粒管控多是1um以上，随着制造工艺要求的提高，有的企业对颗粒的管控下限延伸到0.5um的，这个指标对管控仪器的检测精度就有更高的要求。流体测控专家----普洛帝测控技术经过多年的潜心研发，推出一款电解液颗粒管控专用仪器----PMT-2。这款仪器采用普洛帝第八代双激光窄光技术，双精密流量计量系统，是普洛帝精心打造的一款高性能、高性价比的仪器。目前PMT-2已经在国内多家蓄电池原材料制造企业得到应用，给电解液颗粒管控注入了新的活力。解决电解液颗粒管控问题，一定要用PMT-2电解液专用液体颗粒计数器。
铅酸蓄电池正极活性物质是二氧化铅，负极活性物质是海绵铅，电解液是稀硫酸溶液。作用如下：其一，起到电化学反应的作用，电瓶放电时，电极板吸收电解液中的硫酸，释放电能，没有电解液，电瓶是不能放出电能的，电瓶充电时，电极板释放出放电时吸收的硫酸，使电极板恢复到初始状态；其二，起到导电的作用，电瓶的正负电极板是互相绝缘的，没有电解液就不能形成电流回路，而电解液是由不导电的纯蒸馏水加入硫酸配制成的，蒸馏水加入硫酸后就成了能导电的媒质，电瓶正负电极板之间才能够在外电路挂上负载，形成完整的电流回路时，电流才能够在电瓶内畅通，有电流通过电极板才能产生电化学反应，充电或放电。
在技术岗工作的多年来，一直都能靠自己专业的知识解决产线上的工艺问题。可这次的问题真是难倒我了。产线上硫酸铜液体的颗粒管控，怎么测都是不达标的。正在苦闷中，大学同学打来电话给我分享他们新购置了一台测控硫酸铜的液体颗粒计数器。真是一个大好的消息。电话完毕，他给我推荐了普洛帝技术郭工的电话。我迫不及待地打通了郭工的电话，郭工耐心、专业地给我初步解答了我的疑问。并约好周一带仪器来我单位现场检测。
传统的普洛帝油液颗粒度分析仪管理（Equipment management）主要是指普洛帝油液颗粒度分析仪在役期间的运行维修管理，其出发点是普洛帝油液颗粒度分析仪可靠性的角度出发，具有为保障普洛帝油液颗粒度分析仪稳定可靠运行而进行的维修管理的相关内涵。包括普洛帝油液颗粒度分析仪资产的物质运动形态，即普洛帝油液颗粒度分析仪的安装，使用，维修直至拆换，体现出的是普洛帝油液颗粒度分析仪的物质运动状态。
普洛帝液体颗粒计数器对光刻胶的颗粒管控液体颗粒计数器对光刻胶的颗粒管控非常重要。
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