注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在生产、运输、储存、应用过程中通过各种途径产生的流动性的、不溶解的污染颗粒(不含气泡),这些颗粒会造成毛细血管栓塞,诱发血管炎症,导致 肉芽肿、组织坏死,甚至引发过敏反应和肺动脉高压等,严重影响到患者的用药安全,因此,需要对不溶性微粒进行严格控制。由于这些微粒直径小于100μm,肉眼不可见,需要依靠仪器进行检测。2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均有光阻法和显微镜法2种方法,光阻法原理为当液体中的微粒通过窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱,使传感器输出的脉冲信号降低,这种信号的变化与微粒的截面积大小成正比并能反映微粒的大小,脉冲信号的多少能反映微粒的数量,该方法具有自动化程度较高,相对客观、省时、变异小等优势,目前应用更为广泛。
普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪是符合药典规范要求的针对注射剂或注射用无菌粉末中不溶性微粒进行检测的。
2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均仅对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行了限定,判定标准基本一致,即标示装量≥100 mL的静脉用注射液,每1mL含≥10μm的微粒数不得过25粒,≥25μm的微粒数不得过3粒;标示装量<100 mL的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液等,每个样品容器中含≥10μm 的微粒数不得过6000粒,≥25μm的微粒数不得过600粒。
1.液体颗粒计数和颗粒尺寸分级的几种选择。光学显微镜和电子扫描显微镜的结合使用,可将颗粒分成粒径<5μm,5~100μm,粒径>100μm三个等级。该方法的检测限由过滤器孔径决定。普洛帝擦拭布液体颗粒计数器检测,基于设备型号,模型和传感器,通常将颗粒分为粒径<20μm和20-100μm(见提示)。大多数普洛帝擦拭布液
洁净室清洁擦拭产品的湿态发尘量(lpc)是洁净室擦拭产品洁净性能的关键指标之一,在要求高性能清洁擦拭,尤其是使用到液体、清洁剂清洁或在液体中做清洁时,湿态发尘量将直接影响到产品的质量,寿命等产品关键性能指标。但是目前洁净室用中清洁擦拭用品湿态发尘量(lpc)的检测方法主要依据美国国家环境协会的iest-rp-cc00
英国普洛帝分析测试集团分析仪器事业部在伦敦和西安两地向液体颗粒检测行业发布其新一代升级技术,通过使用物联网、数据分析、机器学习和AI技术,使用户准确得到液体颗粒检测数据,将检测中的参数设定,校准标定,测试信息数据化、智慧化,最后达到快速,有效,个性化的的不同场景的创新应用。
不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控,遵循中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。
不同的化学品,颗粒管控的粒径值不一样,通过粒径大小的管控,对原材料进行清洁度等级的区分。一般的化学品有2个级别的管控,0.1um和0.05um两个级别,但电解液的颗粒管控却没有提出明确的粒径管控。这个就会对电解液的清洁度标准造成影响。究竟管控多少微米的颗粒才是符合生产标准的?这个问题一直困扰着一些生产企业。就这个问题,笔者走访了普洛帝测控研发技术总工郭工,郭工在颗粒管控行业有及其丰富的实操经验,根据多年来的技术研发,他给出了中肯的回答:“电解液颗粒管控行业内有个默认的粒径值,就是管控1um以上的颗粒,从而判定电解液的清洁度。国内的一些大型的蓄电池企业都用的这个标准,对于一些企业要求管控0.5um的颗粒,是极少企业的工艺要求。所以,对于大部分企业,对电解液的颗粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的颗粒管控。对于电解液这个特殊材质,1um以上的颗粒管控更加适合。”希望郭工的答复能够给到一些持有疑问的人一些借鉴和参考。
电解液有生物质电解液和化学品的电解液,这里着重点是在化学品行业的电解液。电解液是蓄电池生产制造业的重要原材料,电解液的清洁度高低直接影响到蓄电池成品的质量,所以,对电解液的颗粒管控就显得尤为重要。目前蓄电池行业对电解液的颗粒管控多是1um以上,随着制造工艺要求的提高,有的企业对颗粒的管控下限延伸到0.5um的,这个指标对管控仪器的检测精度就有更高的要求。流体测控专家----普洛帝测控技术经过多年的潜心研发,推出一款电解液颗粒管控专用仪器----PMT-2。这款仪器采用普洛帝第八代双激光窄光技术,双精密流量计量系统,是普洛帝精心打造的一款高性能、高性价比的仪器。目前PMT-2已经在国内多家蓄电池原材料制造企业得到应用,给电解液颗粒管控注入了新的活力。解决电解液颗粒管控问题,一定要用PMT-2电解液专用液体颗粒计数器。
铅酸蓄电池正极活性物质是二氧化铅,负极活性物质是海绵铅,电解液是稀硫酸溶液。作用如下:其一,起到电化学反应的作用,电瓶放电时,电极板吸收电解液中的硫酸,释放电能,没有电解液,电瓶是不能放出电能的,电瓶充电时,电极板释放出放电时吸收的硫酸,使电极板恢复到初始状态;其二,起到导电的作用,电瓶的正负电极板是互相绝缘的,没有电解液就不能形成电流回路,而电解液是由不导电的纯蒸馏水加入硫酸配制成的,蒸馏水加入硫酸后就成了能导电的媒质,电瓶正负电极板之间才能够在外电路挂上负载,形成完整的电流回路时,电流才能够在电瓶内畅通,有电流通过电极板才能产生电化学反应,充电或放电。